AstraZeneca e trombosi. EMA conferma rischio molto basso

Si torna a parlare della connessione tra la somministrazione del vaccino di AstraZeneca e il rischio di trombosi. È stato pubblicato oggi, infatti, il nuovo rapporto del Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Farmaci-EMA su AstraZeneca.

Una decisione attesa con grande apprensione in tutti i Paesi dell’Unione Europea vista la rilevanza del vaccino nella campagna vaccinale. Ad evidenziarlo era stato anche il Presidente della Regione Campania, Vincenzo De Luca, che aveva anche sottolineato la necessità di una decisione sul vaccino russo Sputnik. «Ritardi su Sputnik atto di irresponsabilità», aveva sentenziato De Luca.
Perché è così importante poter contare sulle dosi del vaccino anglo-svedese? Mentre i vaccini di Pfizer e Moderna necessitano di temperature di conservazione inferiori a -20/-40 gradi, AstraZeneca può essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) e non va congelato. Inoltre, dal momento dell’apertura del flaconcino fino alla somministrazione è possibile conservare il flaconcino per non più di 48 ore in frigorifero (2°C – 8°C). Entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30°C, per un unico periodo di tempo fino a 6 ore.

Il Comitato ha riconosciuto la correlazione tra l’inoculazione del vaccino Vaxzevria (AstraZeneca) e lo sviluppo di trombosi.

L’EMA ha quindi riconfermato la propria posizione in merito. I «coaguli di sangue insoliti con piastrine basse» dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino di AstraZeneca. Come evidenziato dal Comitato, al 4 aprile risultano segnalati 169 casi di trombosi del seno venoso cerebrale. Alla stessa data risultano registrati 53 casi di trombosi venose splancniche (addome). Ma quante sono le persone che hanno ricevuto dosi del vaccino svedese? Circa 34 milioni di persone nell’area di competenza dell’EMA. Un’incidenza decisamente limitata che ha condotto il Comitato a non ritenere confermati i fattori di rischio specifico. Nessuna connessione, quindi, con fattori legati all’età o al sesso. In questo modo l’EMA ha smentito la Germania e la Francia che avevano disposto lo stop alle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca per gli under 60.

Nuova (ma non troppo) decisione dell’EMA su AstraZeneca

 Ad ogni modo, l’EMA ha precisato che i soggetti che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Tuttavia, assicura l’EMA, si tratta di casi molto rari, che possono verificarsi entro 2 settimane dalla somministrazione. La maggior parte dei casi segnalati ha infatti riguardato donne di età inferiore a 60 anni entro questo arco temporale.

L’EMA ha ricordato che il Covid-19 presenta un elevato rischio di ospedalizzazione e di morte. Vaxzevria è uno dei quattro vaccini attualmente autorizzati nell’Unione Europea per la protezione contro il Covid-19. Gli studi hanno infatti dimostrato la sua efficacia nella prevenzione della malattia. Non solo. Il vaccino di AstraZeneca è in grado di ridurre sensibilmente anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per Covid-19.

Pur ribadendo la connessione tra il vaccino di AstraZeneca e il rischio di trombosi, il rapporto tra i rischi e i benefici è sempre a favore della somministrazione.

Il Comitato ha anche fornito una spiegazione all’insolita combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse. Infatti si tratterebbe di una risposta immunitaria, in grado di creare nell’organismo una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina. Sono stati disposti ulteriori studi per approfondire anche questo aspetto.

Indicazioni EMA per chi ha ricevuto il vaccino di AstraZeneca

L’EMA ha fornito alcune indicazioni agli operatori sanitari per gestire le situazioni connesse alla somministrazione del vaccino di AstraZeneca. Altre prescrizioni sono invece rivolte ai soggetti che hanno ricevuto o che riceveranno le dosi del vaccino anglo-svedese:

– Casi di insoliti coaguli di sangue con basse piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria;

– La probabilità che si verifichino questi casi è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo. In questo modo sarà più rapido il recupero e si potranno evitare complicazioni;

– È necessario consultare immediatamente un medico se nelle settimane successive all’iniezione si manifesta uno dei seguenti sintomi:

a) fiato corto;

b) dolore al petto;

c) gonfiore alle gambe;

d) persistente dolore addominale;

e) sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata;

f) comparsa di macchie di sangue sotto la cute nel punto in cui viene praticata l’iniezione.

Dopo aver fornito indicazioni ai soggetti che hanno ricevuto o riceveranno dosi del vaccino di AstraZeneca, l’EMA ha dato facoltà alle autorità nazionali di fornire indicazioni ulteriori indicazioni sulla somministrazione del vaccino. Nel farlo dovranno tenere conto della situazione nel Paese. È prevista infatti una riunione in videoconferenza a cui parteciperanno i ministri della Salute degli Stati dell’Unione Europea.

Cosa ci si deve aspettare da questa riunione? A differenza delle omologhe tedesche e francesi, l’AIFA ha mostrato di volersi attenere fedelmente alle decisioni dell’EMA. Probabilmente anche in questo caso sarà scongiurato il blocco delle somministrazioni del vaccino AstraZeneca in Italia.

Per leggere il comunicato ufficiale dell’EMA sul vaccino di AstraZeneca clicca qui.

++ AGGIORNAMENTO ++

Cambia il Piano vaccinale: AstraZeneca alla fascia 60-79